Opis

Хепарин натријум у праху

Замислите свој крвоток као аутопут који ради 24 сата дневно. Обично се саобраћај одвија несметано. Али када дође до руптуре - посекотине, хируршког реза - тело шаље хитни СВАТ тим: тромбоцити и фактори згрушавања журе на место догађаја да би направили „препреку на путу“ (угрушак). Ово ти спашава живот.

Али шта се дешава када СВАТ тим не одступи? У условима као што су дубока венска тромбоза, плућна емболија или током кардиохирургије, каскада прелази прекорачење. Угрушци се формирају тамо где нису жељени. Ту улази хепарин натријум.

Хепарин није средство за уништавање угрушака. Не раствара постојеће угрушке. Уместо тога, то је апригушивач. Шапуће каскади згрушавања: "Одступи."

Механизам деловања:Хепарин се везује за антитромбин ИИИ (АТИИИ), изазивајући конформациону промену која убрзава АТИИИ инхибицију тромбина (фактор ИИа) и фактор Кса за 1.000 до 10.000 пута. Неутрализацијом ових кључних фактора, Хепарин спречава да се фибриноген претвори у фибрин - лепљиву мрежицу која држи угрушак заједно.

"Полидисперзна" природа:За разлику од лека са малим молекулима са једном молекулском тежином, хепарин је полидисперзна - мешавина полисахаридних ланаца у распону од 3.000 до 30.000 далтона. Ова хетерогеност није мана; то је извор његовог јединственог профила потенције.

⚠️ Регулаторно обавештење:Хепарин натријум је фармацеутски састојак на рецепт (АПИ), А НЕ додатак исхрани. Продаја је ограничена на лиценциране фармацеутске произвођаче, болнице и истраживачке институције. Можда ће бити потребна важећа декларација о крајњој употреби и увозна дозвола.

Спецификација:Већа или једнака 150 УСП јединица/мг (мин.; Висок степен потенције)
узорак:Доступан узорак (ограничено: НДА и потребна је лиценца)
Метод тестирања:УСП тест згрушавања плазме зеца / ХПЛЦ
Синоними:натријумова со хепарина, нефракционисани хепарин (УФХ), мукополисахарид полисулфат
МОК:10 КГ (Потребан је строги регулаторни ланац)
Пакет:Стерилне, двоструко{0}}запечаћене фармацеутске бубњеве
сертификат:ГМП, ИСО 22000, сертификат-без животињског порекла (свињско црево)
Молекуларна формула:(Ц₁₂Х₁₆НС₂На₃О₂₀)н |ЦАС: 9041-08-1

Карактеристике производа

⚗️

Потенција

Већа или једнака 150 УСП јединица/мг (засновано на УСП тесту згрушавања плазме зеца).

🔬

Молекуларна тежина (полидисперзна)

Мв: 15.000 – 19.000 Да; Мн: 12.000 – 15.000 Да. ПДИ: 1,2 – 1,5.

💧

Растворљивост

Лако растворљив у води (већа или једнака 50 мг/мЛ). Формира бистар до бледо жути раствор.

🧊

Изглед

Фин, аморфан, скоро{0}}бели до бледо крем хигроскопски прах.

🌡️

Складиштење

2–8 степени (у фрижидеру) у затвореним контејнерима. Хигроскопна - штити од влаге.

🏭

ГМП Мануфацтуринг

Стерилна производња фармацеутског квалитета са корацима инактивације вируса.

ЦОА (сертификат анализе)

Предности хепарин натријум у праху

01Брзи почетак деловања (интравенозно)

Када се примењује интравенозно, Хепарин делује одмах (у року од неколико секунди). То је антикоагулант избора за акутна стања: хирургију, хемодијализу и хитно лечење тромбоемболијских догађаја.

02Реверзибилност

За разлику од новијих оралних антикоагуланса (ДОАЦ), ефекат хепарина може се одмах поништити протамин сулфатом. То га чини сигурнијим избором у хируршким условима високог ризика.

03 Екстензивна клиничка историја

Хепарин је у клиничкој употреби више од 80 година. Његов безбедносни профил, дозирање и контраиндикације су исцрпно документовани. Нема „непознатих непознатих“.

04Двојни механизам (Анти-Кса и Анти-ИИа)

Нефракционисани хепарин инхибира и фактор Кса (појачавач) и тромбин (ефектор). За одређене клиничке сценарије (нпр. операција срчане бајпаса), пожељна је двострука инхибиција УФХ.

05Предвидљиви дозни одговор уз праћење

Док хепарин има уски терапијски оквир, његов ефекат се лако прати путем аПТТ-а. Дозирање се може прилагодити у реалном времену на основу лабораторијских резултата.

06 Сигурно у трудноћи

Хепарин не пролази кроз плаценту и антикоагулант је избора током трудноће (за стања као што су ДВТ, механички срчани залисци).

Апплицатион Фиелдс

Хируршка антикоагулација:Спречава стварање угрушака током кардиохирургије (кардиопулмонални бајпас), васкуларне хирургије и ортопедских процедура.
хемодијализа:Спречава згрушавање у екстракорпоралном кругу током дијализе бубрега.
Дубока венска тромбоза (ДВТ) и плућна емболија (ПЕ):Лечење и профилакса.
Акутни коронарни синдроми (АКС):Користи се у комбинацији са антиагрегацијским агенсима.
Закључавање централног венског катетера (ЦВЦ):Мале количине раствора хепарина одржавају патентирање катетера.
Епрувете за сакупљање крви:Епрувете обложене хепарином (зелени врх) обезбеђују плазму за лабораторијске тестове.

Производни процес

Production process of Heparin Sodium

Предност квалитета производа

Већа или једнака 150 УСП јединица/мг– Висока потентност, конзистенција од серије до серије.

Низак ниво ендотоксина– Мање или једнако 0,01 ЕУ/мг (премашује захтеве УСП).

Нископротеинске нечистоће– Мање или једнако 0,03% (низак ризик од имуногености).

Контролисана молекулска тежина– Конзистентан профил антикоагуланса.

Следљивост животињског порекла– Слузокожа црева свиња, комплетна документација.

цГМП Цертифиед– Производња стерилних ињекција.

Годишњи капацитет: 1.500 тона| 15+ година стручности о фармацеутским састојцима

Професионалне ОДМ/ОЕМ услуге

Пружамо пуну уговорну производњу за готове дозне облике хепарин натријум - искључиво за лиценциране фармацеутске партнере.

① Готови облици за дозирање
Бочице за ињекције хепарин натријум:Бочице са више доза (1.000; 5.000; 10.000; 20.000 УСП јединица/мЛ).
Напуњени шприцеви са хепарин натријумом:Једна доза, спремна за примену.
Шприцеви за испирање хепарина:За одржавање ЦВЦ-а (10 или 100 УСП јединица/мЛ).
Решење за закључавање хепарина:За катетере за хемодијализу.
Бочице лиофилизованог хепарина:За продужени рок трајања и прилагођену реконституцију.
Медицински производи обложени хепарином:Катетери, цеви (специјализована линија за облагање).

② Регулаторна подршка
АНДА/НДА документација, студије стабилности (Смернице ИЦХ), серијализација и паковање за праћење и праћење (усаглашеност са ДСЦСА), ветеринарске формулације хепарина.

③ Ограничени приступ
Овај производ НИЈЕ доступан за употребу дијететских суплемената. Продаја захтева важећу декларацију о крајњој употреби и, у неким случајевима, увозну дозволу. Контактирајте нас за упутства о усклађености.

Извозни сертификати

Certificates GMP ISO 22000

Зашто изабрати нас

КСИ'АН ЛАНДНУТРА ЦО., ЛТД.– Ваш поуздани произвођач фармацеутских и функционалних састојака. Укорењени у квалитету, вођени стручношћу, посвећени здрављу и изврсности.

Снажна производна способност:Годишњи капацитет 1.500 тона. 15+ година искуства, сопствени погон.
Водећа услуга:ОНЕ-ОЕМ/ОДМ ОЕМ/ОДМ од пре-продаје до-продаје.
Осигурање квалитета:ЦКЦ{0}}сертификовано предузеће, чистоћа уграђена у сваки процес.
Широко тржиште:Фармацеутски АПИ, ботанички екстракти, козметички састојци, функционални састојци.

Ми смо добављач фармацеутских састојака са 15+ година искуства у комплексном пречишћавању полисахарида. цГМП-сертификован за производњу стерилних ињекција. Потпуна следљивост од животињског извора до готове бочице. Регулаторна документација за америчке ФДА, ЕМА и друге глобалне органе. ЦОА специфична за серију укључујући потенцију, анти-Кса/анти-ИИа активност, молекулску тежину, ендотоксине и тешке метале.

ФАК

П1: Да ли је хепарин натријум додатак исхрани?

О: Не. Хепарин је антикоагулант који се издаје на рецепт. Не апсорбује се орално и није намењен за самолечење. Овај производ се продаје искључиво фармацеутским произвођачима, болницама и лиценцираним истраживачким ентитетима.

П2: Која је разлика између нефракционисаног хепарина (УФХ) и хепарина ниске молекуларне тежине (ЛМВХ)?

О: УФХ је пуна мешавина полисахаридних ланаца (3.000–30.000 Да). Он инхибира и фактор Кса и тромбин. ЛМВХ има краће ланце (2.000–9.000 Да), претежно инхибира фактор Кса, има дужи полуживот и обично не захтева праћење. УФХ је пожељнији у хируршким условима јер је његов ефекат одмах реверзибилан са протамином.

П3: Да ли хепарин раствара угрушке?

О: Не. Хепарин спречава стварање нових угрушака и зауставља раст постојећих угрушака. Не лизира (раствара) успостављене угрушке. За растварање угрушка користе се тромболитички лекови (нпр. тПА, стрептокиназа).

П4: Зашто се хепарин мора убризгавати?

О: Хепарин је велики, високо наелектрисани полисахарид. Не апсорбује се из гастроинтестиналног тракта. Орална примена доводи до нулте биорасположивости. Потребна је ињекција (ИВ или субкутана).

П5: Који је рок трајања хепарин натријум праха?

О: 24 месеца када се чува на 2–8 степени (у фрижидеру) у оригиналним затвореним контејнерима. На 25 степени стабилност је смањена (12–18 месеци). Реконституисани раствори треба да се користе у року од 24-48 сати.

П6: Да ли је хепарин и даље релевантан са новијим оралним антикоагулансима (ДОАЦ)?

О: Да. Хепарин је и даље неопходан за акутна хируршка подешавања (брзи почетак и преокрет), хемодијализу, пацијенте са механичким срчаним залисцима (ДОАЦ-ови су контраиндиковани), трудноћу и пацијенте који не могу да гутају или имају малапсорпцију.

П7: Шта је тромбоцитопенија изазвана хепарином (ХИТ)?

О: ХИТ је ретка (1–5% пацијената) имунолошка реакција на хепарин која изазива пад тромбоцита и, парадоксално, тромбозу. То захтева хитан прекид хепарина и алтернативну антикоагулацију. Наш високо пречишћени хепарин са ниским садржајем протеина има мањи ризик од ХИТ-а од сирових препарата.

П8: Може ли се хепарин користити у трудноћи?

О: Да. Хепарин не пролази кроз плаценту и антикоагулант је избора током трудноће (за стања као што су ДВТ, механички срчани залисци). ЛМВХ се често даје предност у трудноћи због предвидљивијег дозирања.

П9: Како се мери потенција хепарина?

О: УСП тест згрушавања плазме зеца је регулаторни стандард. Референтни стандард Хепарин калибрише тест. Способност узорка да продужи време згрушавања се упоређује са референтним, а снага је изражена у УСП јединицама/мг.

П10: Да ли се ваш хепарин добија од свиња?

О: Наш стандардни производ се добија од свињске (свињске) цревне слузокоже -, најчешћег извора фармацеутског хепарина. Обезбеђујемо потпуну следљивост порекла по серији. Хепарин говеђег порекла је доступан по посебној наруџбини. Синтетички (неживотињски) хепарин је у развоју, али још није комерцијално доступан у великим количинама.

П11: Која је разлика између хепарин натријум и хепарин литијум?

О: Противјон соли. Хепарин натријум се користи за антикоагулациону терапију. Хепарин Литијум се користи у епруветама за прикупљање крви (зелени врх) јер литијум не омета одређене тестове електролита. Немојте убризгавати Хепарин Литхиум.

П12: Како да чувам хепарин натријум у праху?

О: Чувајте у фрижидеру (2-8 степени) у оригиналном затвореном контејнеру. Пустите да се посуда загреје на собну температуру пре отварања (да спречите кондензацију). Немојте замрзавати. Држите средство за сушење унутра. Када се отвори, употребите у року од 6 месеци и добро затворите након сваке употребе.

Тест Итем	Спецификација (УСП/ЕП ињекциона класа)	Тест Ресулт	Закључак
Изглед	Готово-бели до бледо крем аморфни прах	Цонформс	Пасс
Потенција (УСП тест)	Већа или једнака 150 УСП јединица/мг	162 УСП јединице/мг	Пасс
Анти-активност фактора Кса	140 – 180 ИУ/мг	158 ИУ/мг	Пасс
Анти-активност фактора ИИа	130 – 170 ИУ/мг	149 ИУ/мг	Пасс
Однос (Анти-Кса/Анти-ИИа)	0.9 – 1.1	1.06	Пасс
Молекуларна тежина (Мв)	15.000 – 19.000 Да	17,200 Да	Пасс
пХ (1% раствор)	5.0 – 7.5	6.4	Пасс
Губитак при сушењу	Мање или једнако 5,0%	2.8%	Пасс
Тешки метали (као Пб)	Мање или једнако 10 ппм	<2 ppm	Пасс
Бактеријски ендотоксини	Мање или једнако 0,03 ЕУ/мг	<0.01 EU/mg	Пасс
Протеинске нечистоће	Мање или једнако 0,1%	0.03%	Пасс
Е. Цоли / Салмонелла	Негативно	Негативно	Пасс

Popularne oznake: хепарин натријум у праху, Кина хепарин натријум у праху произвођачи, добављачи